Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Finanzergebnisse des Unternehmens für die ersten 
neun Monate des Jahres 2009 bekannt. Mit einem Nettoumsatz in Höhe von CHF 1.302,5 
Millionen in den ersten neun Monaten 2009 (9 Monate 2008: CHF 1.069,6 Mio.) und einem 
Betriebsaufwand von CHF 939,3 Millionen (9 Monate 2008: CHF 794,4 Mio.) meldete das 
Unternehmen einen Betriebsgewinn von CHF 363,2 Millionen (9 Monate 2008: CHF 275,2 Mio.).
 
Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen und vergleichen zu können, 
weist Actelion weiterhin den non-US GAAP Cash-EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich 
IPR&D, Aufwendungen in Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeitende nach FAS 123R 
sowie Aufwendungen für nicht-liquiditätswirksame Abschreibungen und Amortisationen). In 
den ersten neun Monaten 2009 erzielte Actelion einen Cash-EBIT von CHF 462,0 Millionen, 
ein Anstieg um 30 Prozent gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen Währungen 
stieg der Cash-EBIT um 33 Prozent. Der angepasste verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) für 
die ersten neun Monate 2009 (non-US GAAP) belief sich auf CHF 3,48 gegenüber CHF 2,53 im 
selben Zeitraum des Vorjahrs.
 
Unter Anwendung von US GAAP lag der Reingewinn für die ersten neun Monate 2009 bei CHF 
326,9 Millionen (9 Monate 2008: CHF 227,4 Mio.). Der vollständig verwässerte Gewinn pro 
Aktie (EPS) nach US GAAP belief sich für die ersten neun Monate 2009 auf CHF 2,66 
gegenüber CHF 1,84 in den ersten neun Monaten 2008. 
 
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "Actelion handelt auch 
weiterhin entsprechend der Strategie unseres Unternehmens, im Interesse der Patienten 
langfristige Werte zu schaffen. Unser Geschäft im Segment der pulmonalen arteriellen 
Hypertonie (PAH) wird auch künftig für profitables Wachstum sorgen. Mit zwei weiteren 
viel versprechenden Substanzen im Bereich PAH, die sich in einem fortgeschrittenen 
Stadium der klinischen Entwicklung befinden, wollen wir in Forschung und Therapie bei PAH 
führend bleiben: mit Macitentan sowie dem in Partnerschaft mit Nippon Shinyaku in 
Entwicklung befindlichen PGI2-Rezeptor-Agonisten."
 
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer, kommentierte: "In den ersten neun Monaten 2009 
hat das Basisgeschäft von Actelion kontinuierlich starke Leistungen erbracht und dies 
trotz eines sehr ungünstigen Wechselkursumfelds, das insbesondere den Leistungsausweis im 
3. Quartal beeinträchtigte, was sich in unserer Berichtswährung, dem Schweizer Franken, 
widerspiegelt. Im Juli dieses Jahres erhöhte Actelion die Schätzung für das Jahr 2009 
sowohl für das Umsatzwachstum als auch das Wachstum des Cash-EBIT auf 16 und 19 Prozent 
in lokalen Währungen. Heute kann ich diese Schätzungen bestätigen und gehe davon aus, 
dass wir höchstwahrscheinlich am oberen Ende der vorgegebenen Bandbreiten liegen werden."
 
Andrew J. Oakley schloss: "Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, sind die 
Aussichten für Actelion auch für 2010 weiterhin günstig. Ich bin zuversichtlich, dass 
sich das Umsatzwachstum in lokalen Währungen im nächsten Jahr im niedrigen zweistelligen 
Bereich bewegen wird, was anhaltend starke liquiditätswirksame operative Margen als auch 
überdurchschnittliche Investitionen in innovative Wachstumsoptionen zur Folge haben 
dürfte."

Anhaltendes Wachstum des Nettoumsatzes
In den ersten neun Monaten 2009 stieg der Nettoumsatz von Actelion um 22 Prozent auf CHF 
1.302,5 Millionen (9 Monate 2008: CHF 1.069,6 Mio.). In lokalen Währungen stieg der 
Nettoumsatz gegenüber den ersten neun Monaten 2008 um 23 Prozent.
 
Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich in den ersten neun Monaten 
2009 auf 47,9 Millionen (9 Monate 2008: CHF 29,2 Mio.). 
 
Produkteumsatz 
In den ersten neun Monaten 2009 belief sich der Umsatz von Tracleer® (Bosentan) auf CHF 
1.114,7 Millionen (9 Monate 2008: CHF 945,8 Mio.). In lokalen Währungen bedeutet dies 
einen Anstieg um 19 Prozent gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. 
 
Anfang Juli erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für die dispergierbare 
pädiatrische Formulierung von Tracleer® zur Therapie der PAH bei Kindern ab zwei Jahren. 
Mit dieser Zulassung wird Tracleer® zur einzigen PAH-Therapie mit einer zugelassenen 
pädiatrischen Formulierung.
 
Anfang August genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug 
Administration) den Antrag auf Indikationserweiterung (supplemental New Drug Application) 
für Tracleer® zur Behandlung auch von Patienten mit leichteren Symptomen der pulmonalen 
arteriellen Hypertonie (PAH), die der sogenannten WHO-Funktionsklasse II zugeordnet 
werden. Zudem hat die FDA auch Actelions Risikomanagementstrategie (Risk Evaluation and 
Mitigation Strategy, REMS) für Tracleer® zugestimmt. 
 
Ende September 2009 wurde Tracleer® in über 50 Ländern vermarktet, darunter alle 
wichtigen pharmazeutischen Märkte.
 
Der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) belief sich in den ersten neun Monaten 2009 auf CHF 
101,6 Millionen (9 Monate 2008: CHF 64,5 Mio.). In US-Dollar bedeutet dies einen Anstieg 
um 50 Prozent. Aufgrund der anhaltend starken Leistung von Ventavis® steht demnächst 
voraussichtlich eine einmalige Meilensteinzahlung an Bayer Schering Pharma an. Actelion 
hat diese anfallende Zahlung in Höhe von USD 10 Millionen im dritten Quartal als 
Umsatzaufwendung verbucht.
 
Anfang August 2009 erteilte die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 
Zulassung für eine neue Formulierung von Ventavis® in einer Dosisstärke von 20 Mikrogramm 
pro Milliliter (mcg/ml) zur Behandlung der PAH der Klassen III und IV gemäss New York 
Heart Association. Bei dieser neuen, stärker konzentrierten Formulierung von 20 mcg/ml 
kann die gleiche Dosis mit einem um die Hälfte reduzierten Lösungsvolumen verabreicht 
werden. Dies dürfte sich in einer verkürzten Inhalationszeit und einer verbesserten 
Therapietreue der Patienten niederschlagen.
 
Die Zulassung basiert auf technischen Daten, die belegen, dass die neue Formulierung 
weder die Funktionsweise des Applikationssystems noch die Abgabe der erforderlichen Dosis 
verändert. Zurzeit läuft ein klinisches Programm zur Evaluierung des sogenannten Power 15 
disc für die Applikationshilfe. 
 
Otto Schwarz, Präsident Business Operations, kommentierte: "Dank Tracleer® verzeichnen 
wir auch in diesem Jahr ein starkes Umsatzwachstum und unsere Anstrengungen, auf 
Grundlage der Indikationserweiterung in den USA weitere Patienten in frühen Stadien der 
Erkrankung zu erreichen, werden zu einem anhaltenden Wachstum von Tracleer® beitragen. 
Mit der US-Zulassung der 20 mcg/ml-Lösung von Ventavis® und der damit verbundenen 
kürzeren Inhalationszeit konnten wir überdies das Profil von Ventavis® im Wettbewerb 
schärfen."
 
Mit der anstehenden Markteinführung einer verbesserten thermostabilen Formulierung von 
Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Behandlung von PAH laufen derzeit weitere 
Massnahmen zur Stärkung unseres PAH-Geschäfts. Dieses Medikament wurde in der ersten 
Jahreshälfte 2009 von dem im Privatbesitz befindlichen Unternehmen GeneraMedix Inc. 
erworben. 
 
Dieses Arzneimittel erhielt im Juni 2008 in den Vereinigten Staaten die Zulassung für die 
intravenöse Langzeitbehandlung der primären pulmonalen Hypertonie und für die in 
Verbindung mit dem Krankheitsbild der Sklerodermie auftretenden Formen der pulmonalen 
Hypertonie bei Patienten der NYHA-Klassen III und IV, die auf konventionelle 
Behandlungsformen nicht ausreichend ansprechen. Für andere Länder ausserhalb der USA 
bereitet Actelion derzeit Zulassungsanträge für dieses Produkt vor, das für eine 
einfachere Handhabung und bequemere Anwendung entwickelt wurde.
 
Der Umsatz von Zavesca® (Miglustat) belief sich in den ersten neun Monaten 2009 auf CHF 
38,3 Millionen (9 Monate 2008: CHF 30,1 Mio.). In lokalen Währungen stieg der Umsatz von 
Zavesca® um 33 Prozent. Zavesca® ist in über 35 Ländern einschliesslich der USA und den 
meisten europäischen Ländern für die Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis 
mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit, für die eine Enzymersatztherapie  (EET) nicht 
angezeigt ist, kommerziell erhältlich. 
 
Actelion engagiert sich auch weiterhin für Patienten, die an Typ-1-Gaucher-Krankheit 
leiden, nicht nur mit der Weiterführung der Fortbildungsangebote auf diesem Gebiet, 
sondern auch über die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien. Actelion verfolgt den 
potenziellen Einsatz von Zavesca® nach dem Wechsel von einer Enzymersatztherapie und 
führt hierzu die Langzeitstudie MAINTENANCE durch. Die Patientenerfassung für diese 
zweijährige Studie wurde im Juni 2008 mit 42 Patienten abgeschlossen. Mit Ergebnissen aus 
dieser Studie wird im 2. Halbjahr 2010 gerechnet. 
 
Anfang September 2009 hat Actelion Ärzte in den USA, die Patienten mit Typ-1-Gaucher- 
Krankheit behandeln, in einem Informationsschreiben über den potenziellen Einsatz von 
Zavesca® (Miglustat) zur Minimierung der Auswirkungen des Lieferengpasses für 
Imiglucerase (von Genzyme Corporation unter dem Markennamen Cerezyme® produziert und 
vertrieben) hingewiesen. 
 
Im Januar 2009 erhielt Zavesca® in der Europäischen Union die Zulassung für die 
Behandlung progressiver neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern mit Niemann-
Pick Typ-C-Krankheit (NP-C). Zavesca® ist die erste zugelassene Therapie für Patienten 
mit Niemann-Pick Typ C, einer sehr seltenen, genetisch bedingten, mit starken 
Beeinträchtigungen verbundenen neurodegenerativen Erkrankung, die sowohl Kinder als auch 
Erwachsene treffen kann. Mit der Markteinführung wurde Ende des zweiten Quartals 2009 in 
ausgewählten europäischen Märkten begonnen. 
 
Nachdem es im ersten Halbjahr 2009 in den USA zu einem erfolgreichen Treffen mit der FDA 
(pre-NDA-Meeting) kam, beantragt Actelion dort derzeit eine Indikationserweiterung für 
Miglustat (Zavesca®) bei NP-C. 
 
Otto Schwarz bemerkte dazu: "Ich bin erfreut über die gute Marktakzeptanz von Zavesca® 
bei NP-C, die sich in einem starken Wachstum um 32 Prozent in lokalen Währungen gegenüber 
dem letzten Quartal niederschlägt."
 
Betrieblicher Aufwand 
In den ersten neun Monaten 2009 belief sich der betriebliche Aufwand auf CHF 939,3 
Millionen (9 Monate 2008: CHF 794,4 Mio.). 
 
Im selben Zeitraum stiegen die Kosten für Forschung und Entwicklung um 15 Prozent auf CHF 
318,9 Millionen (9 Monate 2008: CHF 277,6 Mio.). Der betriebliche Aufwand in den ersten 
neun Monaten 2008 enthielt eine Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit dem von Nippon 
Shinyaku einlizenzierten PGI2-Rezeptor-Agonisten. Diese Zahlung ausgenommen, stiegen die 
Kosten für F&E gegenüber dem Vorjahr um 29 Prozent. 
 
Die Aufwendungen für den Verkauf sowie allgemeine und administrative Ausgaben beliefen 
sich in den ersten neun Monaten 2009 auf CHF 449,5 Millionen (9 Monate 2008: CHF 387,6 
Mio.), ein Anstieg um 16 Prozent.
 
Forschung und Entwicklung
Die Pipeline von Actelion umfasst aktuell 10 Substanzen in der klinischen Entwicklung 
sowie mehr als 25 aktive Projekte in der Forschung. 
 
Jean-Paul Clozel bemerkte: "Seit der Gründung von Actelion Ende 1997 haben wir eine 
hochproduktive Organisation für Forschung und Entwicklung im eigenen Haus geschaffen. Das 
Ergebnis ist eine breit gefächerte und viel versprechende präklinische und klinische 
Pipeline. Um die organische Wertschöpfung weiter voranzutreiben, werden wir auch 
weiterhin Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Industrie wie GlaxoSmithKline, 
Merck und Roche eingehen. Ich freue mich, dass wir in allen drei Kooperationen 
Fortschritte machen und mit hoch motivierten Partnern zusammenarbeiten, die unser 
Innovationsstreben teilen und wie wir daran arbeiten, das Leben der Patienten zu 
verändern."
 
Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Mit dem gleichen Engagement verfolgen wir mögliche 
Lizenzprojekte für neue Produkte. Dabei evaluieren wir auch weiterhin verschiedene viel 
versprechende Produktkandidaten, um unsere bestehende globale Infrastruktur und unsere 
Fachkenntnisse weiter zu nutzen. In der Vergangenheit waren wir dabei mit Zavesca® und 
Ventavis® erfolgreich."
 
Vier Substanzen befinden sich in Phase III der Entwicklung, eine fünfte wird 
voraussichtlich vor Jahresende 2009 folgen. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung:
 
-          Almorexant bei primärer Insomnie: Für die erste Phase-III-Studie als 
Bestandteil des RESTORA-Programms werden planmässig noch vor Jahresende 2009 erste 
Ergebnisse vorliegen. RESTORA-1 ist eine zulassungsrelevante Studie, deren Design darauf 
ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Almorexant bei Patienten mit primärer 
Insomnie zu evaluieren. Die vierarmige, plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit zwei 
Dosierungen und 700 Patienten umfasst einen Studienarm mit der Referenzsubstanz Zolpidem, 
welche für die Insomniebehandlung zugelassen ist.
 
-          Bosentan (Tracleer®) bei IPF: Diese multizentrische, randomisierte, 
plazebokontrollierte, parallelisierte, auf klinische Ereignisse ausgerichtete 
Doppelblindstudie zu Morbidität und Mortalität (BUILD-3) umfasst 616 Patienten und 
evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von 125 mg b.i.d. Bosentan  bei Patienten mit 
diagnostizierter idiopathischer pulmonaler Fibrose.  Erste Ergebnisse werden Anfang 2010 
erwartet.
 
-          Clazosentan bei aSAB (aneurysmatische Subarachoidalblutungen): Die Phase-III-
Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological iSCHemia and Infarct OccUrring 
after Subarachnoid hemorrhage - Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Ischämie 
oder Infarkt nach Subarachnoidalblutung) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von 
Clazosentan (5 mg/h intravenös über 14 Tage) gegenüber Plazebo bei 1.146 Patienten, die 
nach Auftreten einer aSAB mit operativem Clipping des Aneurysma behandelt wurden. 
Primärer Endpunkt der Studie ist die Gesamtmortalität und die Vasospasmus-bedingte 
Morbidität. Hierzu zählen Vasospasmus-bedingte Verschlechterung der neurologischen 
Parameter, Vasospasmus-bedingte neue Hirninfarkte und die Einleitung von 
Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gefässspasmen. Ergebnisse von 
CONSCIOUS-2 werden zur Jahresmitte 2010 erwartet. Bei erfolgreichem Ausgang wird Actelion 
im Hinblick auf eine mögliche Zulassung an die Registrierungsbehörden herantreten. 
Derzeit läuft die Patientenrekrutierung für eine weitere Phase-III-Studie mit 
Clazosentan, CONSCIOUS-3. Diese Studie mit 1.500 Patienten untersucht die Wirksamkeit und 
Sicherheit von zwei Dosierungen (5 oder 15 mg/h) Clazosentan im Vergleich zu Plazebo bei 
Patienten, die nach Auftreten einer aSAB mit endovaskulärem Coiling behandelt wurden. Der 
primäre Endpunkt ist identisch mit dem von CONSCIOUS-2.
 
-          Macitentan bei PAH: Das multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 
plazebokontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisse ausgerichtete 
zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm mit 700 Patienten untersucht die Sicherheit und 
Wirksamkeit dieses hochpotenten, gewebespezifischen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten im 
Hinblick auf Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH als 
primärem Endpunkt. Wesentliche Ergebnisse dieser Studie werden vor Jahresende 2012 
erwartet.
 
-          Actelions PGI2-Rezeptor-Agonist bei PAH: Im Anschluss an eine erfolgreiche 
Phase-IIa-Studie mit diesem oral aktiven Non-Prostanoid-PGI2-Rezeptor-Agonisten 
erarbeitet Actelion derzeit das Design für ein Phase-III-Programm mit einem Endpunkt zu 
Morbidität und Mortalität. Der Start dieses Programms soll noch vor dem Jahresende 2009 
erfolgen.
 
Einen umfassenden Überblick zu diesen und allen weiteren klinischen Programmen finden Sie 
in der Medienmitteilung zum 1. Halbjahr 2009 vom 21. Juli 2009.
 
Mit der Aufnahme einer Dosisfindungsstudie der Phase IIb bei Patienten mit Multipler 
Sklerose erzielte Actelion Anfang Oktober 2009 einen Fortschritt bei dem selektiven S1P1-
(Sphingosin-1-Phosphat) Rezeptor-Agonisten. Dies war mit einer Meilensteinzahlung seitens 
Roche, dem Partner in der S1P1-Allianz, an Actelion in Höhe von USD 20 Millionen 
verbunden.
 
Actelion und Roche haben damit begonnen, die Daten der kürzlich abgeschlossenen Proof-of-
Concept-Studie der Phase IIa mit diesem selektiven S1P1-Agonisten bei Psoriasis zu 
überprüfen. Sobald die Datenanalyse abgeschlossen sein wird, werden die beiden 
Unternehmen Entscheidungen über die weitere Entwicklung dieses auf verschiedene 
Autoimmunerkrankungen abzielenden Wirkstoffs fällen.
 
Jean-Paul Clozel bemerkte abschliessend: "Ich freue mich, in den kommenden Monaten über 
klinische Daten aus drei Phase-III-Programmen berichten zu können: Almorexant bei 
primärer Insomnie, Bosentan bei idiopathischer pulmonaler Fibrose und Clazosentan bei 
nicht-traumatischer Subarachnoidalblutung."
 
Betriebsgewinn
Der Betriebsgewinn für die ersten neun Monate 2009 belief sich auf CHF 363,2 Millionen (9 
Monate 2008: CHF 275,2 Mio.). Der Cash-EBIT für denselben Zeitraum betrug CHF 462,0 
Millionen (9 Monate 2008: CHF 355,6 Mio.).
 
Reingewinn
In den ersten neun Monaten des Jahres 2009 ergab sich ein Reingewinn in Höhe von CHF 
326,9 Millionen (9 Monate 2008: CHF 227,4 Mio.). Darin enthalten sind Zinserträge von CHF 
3,6 Millionen, ein Zinsaufwand von CHF 4,8 Millionen, nicht-liquiditätswirksame 
Belastungen aufgrund von Zinsen und Abschreibungen von CHF 13,3 Millionen im Zusammenhang 
mit der Wandelanleihe, Wechselkursgewinne in Höhe von CHF 15,3 Millionen und eine 
Einkommensteuerbelastung von CHF 37,1 Millionen. 
 
Liquide Mittel und Cash Flow
In den ersten neun Monaten 2009 erwirtschaftete Actelion einen Cash Flow aus dem 
operativen Geschäft in Höhe von CHF 300,9 Millionen (9 Monate 2008: CHF 410,7 Mio.). Zum 
Stichtag 30. September 2009 beliefen sich die gesamten liquiden Mittel (ohne 
Berücksichtigung von 8,6 Millionen eigener Aktien im Unternehmensbesitz) auf CHF 1,3 
Milliarden.

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in 
Allschwil/Basel, Schweiz. 

Actelions erstes Medikament, Tracleer, ist ein zur Therapie der pulmonalen 
arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in 
Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer durch eigene Niederlassungen in den 
wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in 
South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der 
Schweiz. Actelion, gegründet 1997, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei 
der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. 
Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem 
medizinischen Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten.

Publisher:
swiss-press.com

Branche:
Medizin
Medizin
Kontakt:
Actelion Ltd / Medical.ch

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